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Les étapes de production des vaccins  
Proposé par andre le samedi 28 novembre 2009

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Les étapes de production des vaccins

Production des lots de semence caractérisés

La souche vaccinale officielle validée par l’OMS est préparée à partir du virus H1N1 circulant. Cette souche vaccinale permet de fournir les lots de semence caractérisés. Tous les lots de semence sont systématiquement contrôlés avant de pouvoir être utilisés pour la production. Les contrôles réalisés garantissent l’identité de la souche et la sécurité microbiologique.

La production des monovalents peut se faire soit sur œufs soit sur cellules

Production sur œufs

Le virus issu des lots de semence caractérisés est inoculé dans le liquide allantoïque d’œufs embryonnés (œufs issus d’élevage dédiés, reconnus sains). Après une incubation de quelques jours (quatre à cinq jours), le liquide allantoïque contenant les virus est récolté.

OU :

Production sur cellules

Le virus issu des lots de semence est inoculé à une culture cellulaire produite dans un fermenteur. Après incubation et amplification, les cellules sont détruites (= lyse) afin de récupérer le virus. Les cellules utilisées proviennent de cultures sur lesquelles de nombreux tests microbiologies ont été réalisés afin d’en assurer la sécurité.

Inactivation / fragmentation / purification

Les récoltes de virus sont inactivées par le formaldéhyde puis, selon le type de production, les virus peuvent être fragmentés (détergent) et purifiés. A la fin de ces étapes, on obtient ainsi les monovalents.

Une fois les monovalents produits la formulation du produit fini peut avoir lieu

Formulation

A ce stade un ou plusieurs monovalents sont mélangés et dilués par du tampon (ex : PBS) et de l’eau pour préparation injectable en présence d’adjuvant. On obtient alors le « vaccin vrac ». Il contient la quantité d’hémagglutinine et d’adjuvant à la concentration définie dans l’AMM.

Répartition/Mise sous forme pharmaceutique

La dernière étape consiste en la répartition aseptique du « vaccin vrac » dans les flacons mono-doses ou multi-doses.

La production d’un vaccin pandémique doit être réalisée dans un laps de temps optimisé. Cependant, il faut un minimum de 12 semaines pour produire les premiers lots d’un vaccin pandémique. Les contrôles en laboratoire réalisés par l’Afssaps débutent dès la 7e semaine.

Les contrôles en laboratoire et la libération de lots

Tous les vaccins, qui circulent en Europe, sont contrôlés avant leur mise sur le marché par une autorité nationale indépendante.
Une procédure similaire, qui suit les recommandations techniques de l’OMS, s’applique à ces mêmes produits exportés hors de l’Union Européenne.

Les vaccins sont composés de principes actifs d'origine biologique. Certains systèmes de production font intervenir des organismes vivants (culture sur œufs, sur cellules). Ces procédés de fabrication sont souvent longs et complexes et font l’objet de nombreuses étapes de contrôle pour garantir la qualité de chaque lot et maintenir une bonne régularité de production au cours du temps.
D’autres éléments tels que les faibles dosages en principe actif (microgrammes versus mg ou g), ou la faible fréquence d'utilisation (versus traitements permanents) viennent également renforcer l’intérêt d’un suivi lot par lot sous la responsabilité d’une autorité indépendante du fabricant.

Pour chaque lot produit, les fabricants de vaccins sont tenus de fournir à une autorité de contrôle en Europe, la totalité de leurs données de fabrication et de contrôle (protocole du lot), des échantillons du lot et une demande de libération du lot indiquant sa destination (Europe, agence des nations unies, pays export défini). Au total, le site de Lyon de l’Afssaps contrôle et libère près de 40% des lots de vaccins utilisés en Europe et en conséquence 50% des doses de vaccins administrées en France.

Dans le cadre de la lutte contre la pandémie grippale au sein du réseau Européen des laboratoires (OMCL), l’Afssaps est identifiée comme l’une des principales autorités assurant le contrôle et la libération en Europe des vaccins pandémiques H1N1. A ce titre, elle est déjà chargée d’assurer le contrôle et la libération des vaccins de Sanofi Pasteur ainsi que d’une partie des lots produits par la société GSK (en collaboration avec l’Allemagne).


source :

http://www.afssaps.fr/Dossiers-thematiques/Pandemie-grippale/Evaluation-et-production-des-vaccins-pandemiques/(offset)/2

Les étapes de production des vaccins

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