Afssaps
Paris, le 10 avril 2008

Pour renforcer la lutte contre le mésusage et le détournement de certains médicaments, le Directeur général de la santé et le Directeur de la sécurité sociale viennent de faire publier le 8 avril l’arrêté du 1er avril 2008 pris en application de l’article 162-4-2 du code de la sécurité sociale. Cet arrêté fixe, après avis du directeur général de l’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), la liste des médicaments dont la prise en charge sera subordonnée à deux conditions : d’une part, l’inscription du nom du pharmacien désigné par le patient sur l’ordonnance ; d’autre part, en cas d’usage abusif ou de mésusage, l’établissement d’un protocole de soins entre le médecin traitant, le médecin conseil de la caisse d’assurance maladie et le patient.
La parution de cet arrêté était indispensable à la mise en oeuvre effective de l’article L162-4-2 du code de la sécurité sociale (CSS), qui renforce l’encadrement de la prescription et de la délivrance de soins ou traitements susceptibles de faire l'objet de mésusage, d’usage détourné ou d’usage abusif, notamment par de nouvelles conditions pour la prise en charge par l'assurance maladie.
Cette disposition répond à un double objectif d’amélioration du bon usage du médicament, de la qualité des soins et de réduction des coûts, en renforçant notamment le lien entre le médecin et le pharmacien. Le choix des médicaments concernés a fait l’objet d’une large concertation, notamment au sein d’instances réunissant des professionnels et des représentants d’associations (commission nationale des stupéfiants et des psychotropes de l’Afssaps, commission addictions du ministère de la santé, de la jeunesse, des sports et de la vie associative).
Sont ainsi concernées l’ensemble des spécialités contenant les substances suivantes : buprénorphine haut dosage(*), flunitrazépam, méthadone et méthylphénidate.
Pour prétendre à la prise en charge par l’assurance maladie de ces médicaments, le patient devra désormais indiquer obligatoirement à son médecin le nom du pharmacien qui sera chargé de la délivrance. Le médecin devra quant à lui, mentionner ce nom sur la prescription qui devra être exécutée par le pharmacien ainsi désigné. Pour ces mêmes médicaments, si les services du contrôle médical de l’assurance maladie constatent un usage abusif ou un mésusage (sur la base de critères intégrant notamment les quantités prescrites et le nombre de prescripteurs), la prise en charge sera subordonnée à l’établissement d’un protocole de soins entre le médecin traitant, qu’il exerce en ville ou en établissement, et le médecin conseil de la caisse d’assurance maladie (article L.324-1 du code de la sécurité sociale). Ce protocole devra être signé par le patient.
L’arrêté prévoit, en outre, l’établissement systématique d’un tel protocole pour tout traitement par méthadone sous forme de gélule et ce, dès son initiation. En effet, la mise sur le marché de cette nouvelle galénique pourrait conduire à une augmentation des cas d’abus et de mésusage de la méthadone, entraînant des risques sanitaires plus importants. L’obligation d’établir un tel protocole est une des mesures de précaution qui ont été jugées nécessaires au stade de la délivrance de l’autorisation de mise sur le marché.
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(*) Définie comme la buprénorphine administrée par voie orale à des doses unitaires supérieures à 0,2 mg par prise

En application de l’article 41 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2006, deux arrêtés ont fixé à 15 % le taux de prise en charge, par l’assurance maladie, de certains médicaments dont le service médical rendu a été jugé insuffisant par la Commission de la transparence (vignettes orange)
Ces mêmes arrêtés ont prévu la radiation de ces médicaments de la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux à compter du 1^er janvier 2008.
Comme nous vous l’avions précédemment indiqué, les médicaments antérieurement remboursés à hauteur de 15 % ne pourront donc plus, à compter de cette date, faire l’objet d’une prise en charge par l’assurance maladie.
Les dispositions prévues par l’annexe III-1 de la Convention nationale pharmaceutique, relatives au délai d’écoulement des stocks en cas de changement de taux de remboursement des médicaments, ne sont pas applicables en cas de déremboursement. Les pharmaciens ne bénéficient donc d’aucun délai afin d’écouler leurs stocks de médicaments déremboursés.
Les médicaments visés par les arrêtés précités ne devront donc plus, à compter du 1^er janvier 2008, faire l’objet d’une demande de remboursement à l’assurance maladie.