L'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) a rendu publique, lundi le 31 janvier, la liste de 77 médicaments "sous surveillance". Cette liste est complétée par une liste de 12 familles de médicaments également sous surveillance. Ces médicaments font l'objet d'un suivi des effets secondaires indésirables dans le cadre du «plan de gestion des risques». Cette liste a été demandée par le gouvernement à la suite de l'affaire du Mediator des laboratoires Servier, qui serait responsable de 500 à 2000 morts en France avant son interdiction en 2009.
Voici la liste des 77 médicaments et les indications médicales pour lesquelles ils sont surveillés.
Pour connaître les risques d'effets secondaires associés à chacun de ces médicaments, ainsi que les mesures de surveillance et les actions en cours, consulter ce tableau sur le site de l'Afssaps.
ACTOS® (pioglitazone)
Traitement du diabète de type 2
ALLI® (orlistat)
Perte de poids chez l'adulte en surpoids (IMC>28kg/m2) en addition avec un régime hypocalorique modéré
ARCOXIA® (étoricoxib)
Arthrose, Polyarthrite Rhumatoïde, crise de goutte arthrose du genou et de la hanche
ARIXTRA® (fondaparinux sodique)
Prévention événements thromboemboliques veineux, traitement de l'angor
instable ou de l'infarctus du myocarde (IDM) sans sus-décalage Traitement de l'IDM avec sus-décalage ST extension d'indication dans les thromboses
BLEU PATENTE V
Repérage des vaisseaux lymphatiques et des territoires artériels. Repérage du ganglion sentinelle avant la biopsie chez les patientes ayant un cancer du sein opérable
BYETTA® (éxénatide)
Diabète type 2
CELANCE® (pergolide)
Traitement de la maladie de parkinson
CERVARIX® (vaccin anti-HPV)
Vaccination contre lésions précancéreuses, cancer du col et verrues
génitales
CHAMPIX® (varénicline)
Sevrage tabagique Européenne centralisée OUI OUI Suivi renforcé de PV : signal de troubles psychiatriques et conduites suicidaires.
CIMZIA® (certolizumab pegol)
Polyarthrite Rhumatoïde de l'adulte sévère à modérée seul ou en association au
méthotrexate (MTX)
COLOKIT (phosphate de sodium, comprimés)
Préparation colique
CYMBALTA® (duloxétine)
Episodes dépressifs majeurs, douleurs neuropathiques diabétiques périphériques,
troubles d'anxiété généralisée
Dextropropoxyphène (DI-ANTALVIC®, PROPOFAN® et génériques)
Traitement de la douleur d'intensité modérée à sévère ne répondant
pas aux antalgiques périphériques seuls
EFIENT® (prasugrel)
En association avec aspirine prévention des événements thromboemboliques chez patients à syndrome coronaire aigu, traités par intervention coronaire
percutanée
ELLAONE® (ulipristal)
Contraception d'urgence
EQUANIL®, méprobamate RICHARD
Aide au sevrage chez le sujet alcoolo-dépendant lorsque le rapport bénéfice/risque des benzodiazépines ne paraît pas favorable.
EXJADE (déférasirox)
Traitement de la surcharge en fer secondaire transfusions fréquentes (bétathalassémie)
Fentanyl cp ou spray nasal (EFFENTORA®, INSTANYL®, ABSTRAL®)
Traitement des douleurs chroniques sévères qui ne peuvent être correctement traitées que par des analgésiques opioïdes
FERRISAT® (fer dextran)
Traitement de la carence martiale
FONZYLANE® & Génériques (buflomédil)
Claudication intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes
des membres inférieurs (au stade 2)
GALVUS® (vildagliptine)
EUCREAS® (vildagliptine + metformine)
Diabète type 2
GARDASIL® (vaccin anti-HPV)
Vaccination contre lésions précancéreuses, cancer du col et verrues
génitales à HPV 6, 11,
GLIVEC® (Imatinib)
LMC chromosome Philadelphie (bcr-abl) positive (Ph+) lorsque la greffe de moelle
osseuse ne peut être envisagée
HEXAQUINE® et médicaments contenant de la quinine
Crampes
INTRINSA® (testostérone)
Traitement de la baisse du désir sexuel chez les femmes ayant subi une ablation des ovaires et de l’utérus
ISENTRESS® (raltégravir)
Infection VIH en association, chez patients déjà traités avec évidence de
réplication virale malgré le traitement
Isotrétinoïne et génériques
Acné sévère
JANUMET® (sitagliptine, metformine)
JANUVIA® (sitagliptine)
Diabète de type 2
KETUM® et génériques (kétoprofène topique)
Traitement symptomatique des tendinites superficielles, de la traumatologie
bénigne, des arthroses des petites articulations, de la lombalgie aiguë,
des veinites postsclérothérapie, en cas de réaction inflammatoire intense.
LANTUS® (insuline glargine)
Diabète type 1 et diabète de type 2 lorsqu'une insulinothérapie est indiquée
LEVOTHYROX® et génériques (levothyroxine)
Hypothyroïdies
LIPIOCIS® (esters éthyliques d'acides gras iodés (iode 131) de l'huile d'oeillette)
Lymphographie, diagnostic des lésions hépatiques, diagnostic par voie artérielle
hépatique sélective de l'extension hépatique des lésions malignes hépatiques ou non, embolisation avec colles chirurgicales, prévention des troubles liés aux
carences en iode.
LYRICA® (prégabaline)
Traitement des crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation
secondaire, des douleurs neuropathiques et du trouble anxieux généralisé
MEPRONIZINE® (méprobamateacéprométazine)
Insomnie occasionnelle
MEOPA (oxygène, protoxyde d'azote) (ANTASOL®, ENTONOX® , KALINOX®,
OXYNOX®)
Analgésie et sédation lors soins médicaux
METHADONE AP-HP sirop et gélules
Traitement substitutif des pharmacodépendances majeures aux opiacés
Méthylphénidate (RITALINE®, CONCERTA®, QUASYM®)
Trouble de l'attention avec hyperactivité chez l'enfant de + de 6 ans,
sans limite d'âge
Minocycline (MYNOCINE® et génériques)
Trraitements antiinfectieux et acné
MULTAQ® (dronédarone)
Fibrillation auriculaire
NEXEN® (nimésulide)
Douleurs aiguës, arthrose douloureuse, dysménorrhées
Nitrofurantoine (FURANDATINE® FURADOÏNE® MICRODOÏNE®)
Traitement de la cystite aiguë non compliquée de la femme, due à des germes sensibles
NOCTRAN® (acépromazine, acéprométazine, clorazépate)
Troubles sévères du sommeil
ONGLYZA® (saxagliptine)
Diabète type 2
ORENCIA® (abatacept)
Polyarthrite Rhumatoïde à partir de 6 ans
PARLODEL® et génériques (bromocriptine)
Inhibition de la lactation
PEDEA® (ibuprofène injectable)
Traitement du canal artériel persistant hémodynamiquement significatif chez le
nouveau-né prématuré d'âge gestationnel inférieur à 34 semaines
Pholcodine et spécialités
Traitement symptomatique des toux non productives gênantes
PRADAXA® (dabigatran)
Prévention de la thrombo-embolie veineuse dans la chirurgie orthopédique
PRAXINOR® (théonédraline / caféine)
Hypotension orthostatique
PREVENAR 13® (7 sérotypes)
Immunisation active prévention maladies invasives, pneumonie et otite moyenne aiguë causées par Streptococcus pneumoniae chez nourrissons et enfants âgés de 6 semaines à 5 ans
PRIMALAN® (méquitazine)
Traitement symptomatique des manifestations allergiques
PROCORALAN® (ivabradine)
Angor stable chronique
PROTELOS® (ranélate de strontium)
Ostéoporose postménopausique
PROTOPIC® (tacrolimus)
Dermatite atopique modérée à sévère
REVLIMID® (Lénalidomide)
Myélome multiple 2ème ligne
RIVOTRIL® (clonazépam)
Traitement de l'épilepsie chez l'adulte et chez l'enfant
ROACTERMA® (tocilizumab)
Polyarthrite rhumatoïde
ROHYPNOL® (flunitrazépam)
Troubles sévères du sommeil
SORIATANE® (acitrétine)
Psoriasis sévère, dermatoses, lichen plan
STABLON® (tianeptine)
Episodes dépressifs majeurs
STELARA® (ustekinumab)
Psoriasis en plaques modéré à sévère de l’adulte en cas d’échec ou de contre-indication ou d’intolérance aux autres traitements systémiques, y compris
la ciclosporine, le méthotrexate ou la PUVAthérapie
STILNOX® et génériques (zolpidem)
Troubles sévères du sommeil
SUBUTEX® et génériques (buprenorphine)
Traitement substitutif des pharmacodépendances majeures aux opiacés
THALIDOMIDE CELGENE®
Myélome multiple en association
TOCTINO® (alitrétinoïne)
Eczéma chronique sévère des mains, ne répondant pas au traitement par
dermocorticoïdes puissants
Tramadol (spécialités en contenant)
Traitement des douleurs modérées à sévères.
TRIVASTAL® (piribédil)
Déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences), claudication
intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs,
maladie de Parkinson
TYSABRI® (natalizumab)
Sclérose en plaques
VALDOXAN® (agomélatine)
Episodes dépressifs majeurs caractérisés
VASTAREL® (trimétazidine)
Traitement prophylactique de la crise d'angine de poitrine, traitement
symptomatique d'appoint des vertiges et des acouphènes, traitement d'appoint des
baisses d'acuité et des troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire
VFEND® (voriconazole)
Traitement des infections fongiques
VICTOZA (liraglutide)
Diabète type 2
XARELTO® (rivaroxaban)
Prévention de la thrombo-embolie veineuse dans la chirurgie orthopédique
XYREM® (oxybate de sodium)
Traitement de la narcolepsie chez les adultes présentant une cataplexie
ZYPADHERA® (olanzapine) (ZYPREXA®)
Schizophrénie, épisodes maniaques, récidives de trouble bipolaire
ZYBAN® (chlorhydrate de bupropion)
Sevrage tabagique
ZYVOXID® (linézolide)
Infections à bactéries gram + sensibles
12 classes de médicaments sont également sous surveillance renforcée pour certaines indications. Cette liste peut être consultée à cette adresse sur le site de l'Affssaps.